Користите информације и услуге НЕЈМ Групе да се припремите да постанете лекар, акумулирате знање, водите здравствену организацију и промовишете развој своје каријере.
У јануару 2020, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) почела је да разматра одговор САД на Цовид-19.4. фебруара, након што смо објавили ванредну ситуацију за јавно здравље, почели смо да одобравамо тестове за дијагностиковање активних инфекција.У таквим хитним случајевима, ФДА може да изда дозволу за хитну употребу (ЕУА) за медицинске производе на основу прегледа научних доказа.Усвајање нижих ЕУА стандарда, уместо чекања на потпуно одобрење да би се добили шири докази, може убрзати брзину добијања тачних тестова.Након пријављивања асимптоматских случајева, јасно је да морамо усвојити друге стратегије да бисмо разумели право ширење САРС-ЦоВ-2 широм земље.Током претходне епидемије вируса, серолошко тестирање (тј. на антитела) није обављено или има ограничену употребу.Међутим, у овом случају, ФДА признаје да обезбеђивање брзог и адекватног приступа серолошком тестирању у Сједињеним Државама може промовисати научна истраживања и разумевање Цовид-19, чиме се помаже да се земља одговори.
Серолошко тестирање може открити адаптивни имуни одговор организма на претходне инфекције.Дакле, само серолошко тестирање не може утврдити да ли је особа тренутно заражена САРС-ЦоВ-2.Поред тога, иако је искуство са другим вирусима показало да присуство антитела на САРС-ЦоВ-2 може пружити одређену заштиту од поновне инфекције, не знамо да ли постоје антитела?Или одређени ниво антитела?То значи да особа има имунитет на поновну инфекцију, и ако има, колико дуго ће тај имунитет трајати?
Да би се олакшао рани приступ серолошком тестирању од стране лабораторија и здравствених радника, ФДА је издала смернице 16. марта. Смернице дозвољавају програмерима да промовишу своје тестове без ЕУА.Све док тест прође верификацију, биће обавештени.ФДА, а извештај о тестирању садржи важне информације о ограничењима, укључујући изјаву да ФДА није прегледала тест и да се резултати не могу користити за дијагнозу или искључивање инфекција.1
У то време серолошко тестирање се обично није користило у нези пацијената.Спроводимо друге заштитне мере ограничавајући његову употребу на лабораторије акредитоване од Медицаре и Медицаид сервисних центара за обављање тестирања високе сложености у складу са Амандманом о побољшању клиничких лабораторија (ЦЛИА).Такве лабораторије имају особље које посебно разматра перформансе теста и бира најбољи тест за дату сврху.Канцеларије за развојне програмере које намеравају да користе серолошке тестове код куће или на месту неге (нпр. лекари) (осим ако нису заштићене лабораторијским ЦЛИА сертификатом) и даље морају да поднесу ЕУА апликацију и да буду овлашћене од стране ФДА за њихово тестирање.Планирамо да преиспитамо ову политику након што се одобри неколико серолошких тестова.Међутим, гледајући уназад, схватили смо да су политике наведене у нашим смерницама од 16. марта биле погрешне.
До краја марта, 37 комерцијалних произвођача је обавестило ФДА о увођењу серолошких тестова на америчко тржиште.ФДА је примила захтев ЕУА за серолошко тестирање и почела је да одобрава први тест у априлу.Међутим, почетком априла, владини званичници почели су да промичу потенцијалне ефекте ових тестова на поновно отварање привреде и обезбедили су осигурање за употребе које нису подржане од науке и које не испуњавају ограничења која је поставила ФДА.Као резултат тога, тржиште је преплављено серолошким тестовима, од којих неки имају лоше резултате, а многи се продају на начине који су у супротности са политиком ФДА.До краја априла, 164 комерцијална произвођача су обавестила ФДА да су извршили серолошко тестирање.Ова серија догађаја се разликује од нашег искуства у комерцијализованим дијагностичким тестовима.У овом случају, неколико тестова је обезбеђено уз обавештење;произвођачи обично промовишу сопствене тестове уместо да наводе производе других произвођача, обично не из САД, попут одређених серолошких тестова;лажне тврдње и подаци Много је мање случајева манипулисања.
ФДА је 17. априла издала писмо пружаоцима медицинских услуга у којем објашњава да су неки програмери злоупотребили листу обавештења о комплету за серолошке тестове да би лажно тврдили да је њихова агенција одобрила или овластила њихове тестове.2 Иако постоји више од 200 произвођача реагенса за серолошка испитивања, ФДА је добровољно доставила ЕУА или планира да поднесе ЕУА, тако да је ФДА променила своју политику 4. маја тако да можемо да проценимо научну основу свих комерцијално дистрибуираних тестирања и проценимо његову ефикасност Сек.3 Од 1. фебруара 2021. ФДА је отказала споразум.Са нашег сајта је наведен списак од 225 тестова, издато је 15 писама упозорења, а за 88 компанија издата су упозорења о кршењу увоза.
Истовремено, од марта, ФДА сарађује са Националним институтима за здравље (НИХ), Центрима за контролу и превенцију болести и Агенцијом за напредно истраживање и развој у биомедицини како би помогла Националном институту за рак (НЦИ) успоставити способност процене серологије.Да бисте помогли у информисању регулаторних одлука ФДА о појединачним тестовима (хттпс://ввв.фда.гов/невс-евентс/пресс-анноунцементс/цоронавирус-цовид-19-упдате-фда-публицли-схарес-антибоди-тест-перформанце-дата - комплети-парт-валидација).Тим за евалуацију који је саставио НЦИ састоји се од 30 замрзнутих узорака серума позитивних на антитела на САРС-ЦоВ-2 и 80 узорака плазме са негативним антителом и антикоагулираног раствора цитрата глукозе формуле А.Величина и састав панела су изабрани да омогуће лабораторијску евалуацију и да обезбеде разумне процене и интервале поверења за перформансе теста под ограниченом доступношћу узорака.Овај рад је први пут да је савезна влада спровела самопроцену како би обавестила ФДА о овлашћењу.Након тога, Национални институти за здравље (НИХ) искористили су свој однос са академским центром да спроведу прелиминарне процене обећавајућих пунктова и кућних дијагностичких тестова Цовид-19 у оквиру свог програма РАДк (Рапид Диагностиц Аццелератион).4
Раније смо изнели наше искуство у дијагностичким тестовима Цовид-19.5 Релевантне чињенице и учесници - и акције ФДА?Ситуација серолошких прегледа је такође другачија, а различите су и поуке које смо научили.
Прво, наше искуство у серолошком тестирању наглашава важност независне ауторизације медицинских производа на здравим научним основама и не дозвољава да неовлашћени производи за тестирање уђу на тржиште.Знајући оно што сада знамо, чак и без ограничења која смо првобитно наметнули, не бисмо дозволили серолошко тестирање без прегледа и одобрења ФДА.Иако други фактори могу изазвати поплаву неовлашћених производа на тржишту, наша политика од 16. марта дозвољава да се то догоди.
Друго, као део плана за епидемију, савезна влада треба да координира припрему јавно-приватних истраживачких програма за решавање епидемиолошких питања везаних за пренос болести и имунитет у раним фазама избијања.Заједнички напори ће помоћи да се осигура да се неопходна истраживања спроведу благовремено, минимизира дуплирање истраживања и у потпуности искористи федералне ресурсе.
Треће, требало би да успоставимо способност да проценимо перформансе тестова унутар савезне владе или у име савезне владе пре избијања, тако да се независне евалуације могу брзо спровести током избијања.Наша сарадња са НЦИ нам је показала вредност овог приступа.У комбинацији са одобрењем ФДА, ова стратегија може омогућити брзу и независну процену тачности молекуларне дијагностике, антигена и серолошких тестова и минимизирати потребу за програмерима да пронађу узорке пацијената или друге клиничке узорке како би потврдили своје тестове, чиме се убрзава употребљивост тачних тестирање је побољшано.Савезна влада такође треба да размотри примену ове методе на технологије које се користе ван епидемије.На пример, НИХ-ов РАДк програм може да се настави и прошири изван Цовид-19.Дугорочно, потребан нам је заједнички метод за верификацију дизајна и перформанси теста.
Четврто, научна и медицинска заједница треба да разумеју сврху и клиничку употребу серолошког тестирања и како да на одговарајући начин користе резултате теста за информисање о нези пацијената уопште.Са развојем научних сазнања, континуирано образовање је од суштинског значаја у било ком одговору на ванредне ситуације јавног здравља, посебно имајући у виду да се серолошке методе тестирања злоупотребљавају за дијагнозу, а људи са ниским стопама инфекције могу користити једну методу тестирања.Биће лажно позитивних резултата и уоченог имунитета на инфекцију.Наше методе тестирања морају бити стално ажуриране и вођене поузданом науком.
Коначно, све стране укључене у реаговање на ванредне ситуације јавног здравља морају брже да добију боље информације.Баш као што медицински стручњаци брзо покушавају да схвате како Цовид-19 утиче на пацијенте и како најбоље лечити пацијенте, ФДА мора да се прилагоди ограниченим информацијама које се развијају, посебно у раним фазама избијања.Успостављање здравих и координисаних националних и међународних механизама за прикупљање доказа и прикупљање, дељење и ширење информација је од суштинског значаја за окончање тренутне пандемије и реаговање на будуће ванредне ситуације у области јавног здравља.
Гледајући унапред, како се пандемија буде развијала, ФДА ће наставити да предузима мере како би осигурала да се тачни и поуздани тестови на антитела обезбеде на време како би се задовољиле потребе јавног здравља.
1. Управа за храну и лекове.Политика за дијагностичке тестове за корона вирус 2019. у ванредним ситуацијама у јавном здравству.16. март 2020. (хттпс://веб.арцхиве.орг/веб/20200410023229/хттпс://ввв.фда.гов/медиа/135659/довнлоад).
2. Управа за храну и лекове.Писмо здравственим радницима о важним информацијама о употреби серологије (антитела) за откривање ЦОВИД-19.17. априла 2020. (ажурирано 19. јуна 2020.) (хттпс://ввв.фда.гов/медицал-девицес/леттерс-хеалтх-царе-провидерс/импортант-информатион-усе-серологицал-антибоди-тестс-цовид-19 -писмо даваоцу здравствених услуга).
3. Шах А и ШуренЈ.Сазнајте више о ревидираној политици ФДА о тестирању антитела: Дајте приоритет приступу и тачности.Силвер Спринг, МД, Управа за храну и лекове (ФДА), 4. мај 2020. (хттпс://ввв.фда.гов/невс-евентс/фда-воицес/инсигхт-фдас-ревисед-полици -антибоди-тестс-приоритизинг- приступ-и-тачност).
4. Национални институти за здравље.Рапид Диагностиц Аццелератион (РАДк) (хттпс://ввв.них.гов/ресеарцх-траининг/медицал-ресеарцх-инитиативес/радк).
5. Шурен Ј, Стензел Т. Ковид-19 молекуларни дијагностички тест је научио лекцију.Тхе Енглисх Јоурнал оф Медицине 2020;383(17): е97-е97.
Време објаве: мар-10-2021