У недавној безбедносној комуникацији америчког сенатора тражећи од агенције да прегледа тачност пулсних оксиметара, ФДА је прегледала тачност агенције због забринутости око могућих етничких разлика у мерењима пулсног оксиметра.
Како су људи тражили начине да прате свој респираторни статус код куће на основу претње коју представља пандемија коронавируса, све више се користе пулсни оксиметри који се могу купити као лекови на рецепт и производи без рецепта.Дуго времена, овај тренд је појачао забринутост око везе између пигментације коже и резултата оксиметра.
ФДА је одговорила на ове забринутости тако што је обавестила пацијенте и здравствене раднике о ограничењима уређаја.Агенција подстиче људе да прате промене нивоа кисеоника током времена и да приликом доношења одлука узму у обзир друге доказе осим података оксиметра.
На почетку пандемије ЦОВИД-19 порасло је интересовање за пулсне оксиметре.Уређај сија сноп светлости на врхове прстију како би проценио засићеност крви кисеоником.Потрошачи траже ове уређаје да би добили начин да процене утицај коронавируса на респираторни систем у својим домовима и да добију податке како би пружили основу за доношење одлуке када да потраже медицинске услуге.Откриће да неки људи са ниским нивоом кисеоника једва дишу, што доприноси потенцијалној вредности података.
Неки пулсни оксиметри се продају као производи општег здравља, спортска опрема или производи за ваздухопловство у облику ОТЦ-а.ОТЦ оксиметар није погодан за медицинску употребу и није га прегледала ФДА.Други пулсни оксиметри се могу очистити путем 510(к) пута и могу се добити уз рецепт.Потрошачи који прате ниво кисеоника обично користе ОТЦ оксиметре.
Забринутост око утицаја пигментације коже на тачност пулсних оксиметара може се пратити најмање од 1980-их.Током 1990-их, истраживачи су објавили студије о пацијентима хитне помоћи и интензивне неге и нису пронашли везу између пигментације коже и резултата пулсне оксиметрије.Међутим, ране и касније студије дале су опречне податке.
ЦОВИД-19 и недавни гласник објављен у Нев Енгланд Јоурнал оф Медицине вратили су ову тему у фокус.У писму НЕЈМ-а преноси се анализа која је открила да „црни пацијенти имају скоро три пута већу учесталост окултне хипоксемије код белаца, а пулсни оксиметри не могу да открију ову учесталост“.укључујући Елизабетх Ваугх Сенаторс укључујући Елизабетх Варрен (Д-Масс.) цитирале су податке НЕЈМ у писму прошлог месеца тражећи од ФДА да прегледа везу између пигментације коже и резултата пулсног оксиметра.
У безбедносном обавештењу у петак, ФДА је навела да оцењује литературу о тачности пулсних оксиметара и „фокусира се на процену литературе о томе да ли људи са тамнијом кожом имају лошу тачност производа.ФДА такође анализира податке пре тржишта и ради са произвођачима на процени других доказа.Овај процес може довести до ревидираних смерница на ту тему.Постојеће смернице препоручују да најмање два тамно пигментирана учесника буду укључена у клиничка испитивања пулсних оксиметара.
До сада су акције ФДА биле ограничене на изјаве у вези са правилном употребом пулсних оксиметара.ФДА безбедносни билтен описује како да добијете и протумачите очитања.Генерално, пулсни оксиметри су мање прецизни при ниским нивоима кисеоника у крви.ФДА је навела да очитавање од 90% може одражавати стварне бројке од чак 86% до чак 94%.Опсег тачности ОТЦ пулсних оксиметара које није прегледала ФДА може бити шири.
Десетине компанија се такмиче на тржишту пулсних оксиметара на рецепт.Последњих година, многе кинеске компаније су добиле 510(к) лиценци за придруживање другим медицинским технологијама на тржишту, као што су Масимо и Смитхс Медицал.
Пацијенти са дијабетесом Декцом и Инсулет су у својим говорима предвидели овогодишњи раст пословања и ширење тржишта.
Са ускрснућем коронавируса и појавом заразнијих сојева, изазови и могућности са којима се суочава ЦОВИД-19 налазе се пред компанијама за медицинске уређаје и дијагностику.
Пацијенти са дијабетесом Декцом и Инсулет су у својим говорима предвидели овогодишњи раст пословања и ширење тржишта.
Са ускрснућем коронавируса и појавом заразнијих сојева, изазови и могућности са којима се суочава ЦОВИД-19 налазе се пред компанијама за медицинске уређаје и дијагностику.
Време поста: 15.03.2021